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7个1类新药获批临床

在9月4日至9月10日“人民金融·创新药指数”最新一个发布周期内,有7个创新药获批临床,包括4个生物药和3个化药,我们将其纳入了指数样本。其中杭州梧桐树药业贡献了两个,齐鲁制药、长春高新、优卡迪、迪哲医药等均贡献了一个。

9月9日,齐鲁制药美国子公司QLSFBiotherapeutics开发的1类新药QL1806注射液获临床试验默示许可,拟用于多种恶性肿瘤的治疗。QL1806是一款4-1BB抗体,目前全球尚无同靶点药物上市。作为肿瘤免疫治疗中的重要靶点,4-1BB抗体在近年的研究中显示出了强大的潜力,百时美施贵宝、辉瑞等国际制药巨头已进行了布局,国内也有不少药企在跟进。除了QL1806外,“人民金融·创新药指数”的成份样本中还有多个靶向4-1BB的抗体药物,如科望生物的ES101、怀越生物的PE0116、天眼药业的ADG106等。

 

齐鲁制药在生物创新药领域迎来了突破。今年以来,除QL1806外,齐鲁制药还有QL1711、QL1706等多款1类生物药获批临床。QLSFBiotherapeutics网站显示,目前其生物药管线除本次获批临床的4-1BB单抗外,还有两款双抗处于临床前研究阶段。

9月4日,长春高新的金妥利珠单抗注射液有两个适应症获批临床,分别是血液系统恶性肿瘤、晚期恶性实体瘤和淋巴瘤。金妥利珠单抗注射液是CD47抗体,目前国内已有近10款获批临床,在研企业包括天境生物、宜明昂科、信达生物、恒瑞医药和翰思生物等。

竞争激烈的背后是巨大的机会。不久前,天境生物就其CD47单抗(TJC4)的研发和商业化和艾伯维达成了一项巨额交易,交易总额高达19亿美元,创下中国生物制药企业向海外授权交易的新纪录,足见CD47在肿瘤免疫治疗领域的巨大吸引力。临床试验进展也是“人民金融·创新药指数”重点追踪内容之一。在最近一个发布周期内,多个“人民金融·创新药指数”成份样本的临床试验向前推进。

 

最近,药物临床试验登记与信息公示平台显示,禾元生物启动了其重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液的1期临床研究,适应症为用于轮状病毒引起的儿童感染性腹泻。目前临床上缺乏针 对儿童病毒感染性腹泻的安全特效药物,这是业内首个对因治疗病毒性腹泻的创新生物药。

此外,优诺金生物的注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白、步长制药的BC0335颗粒也登记启动了1期临床,丹诺医药的TNP-2092胶囊登记启动了Ib/IIa期临床。但由于这些创新药临床试验最高状态未变化,依据“人民金融·创新药指数”的评分标准,审评审批进度的评分保持不变。

《7个1类新药获批临床》:等您翻牌子呢!

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